GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。 药品经营管理和药品监督管理的实践证明,要保证药品经营质量,必须要求药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证体系。建立和施行质量保证体系的依据和操作原则就是GSP,其核心是通过严格的管理,来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行有效的质量控制,以确保企业所经营的药品质量始终合格。因此,GSP是一个严格的、全面的、全员的、全过程的药品质量管理规范。
新版GSP吸收了供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法,对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都提出了许多新规定,原有规定也做了许多调整。 新版GSP明确要求企业必须建立一整套标准化的作业流程,并通过信息系统详细记录过程中发生的关键数据,并予以业务监控。企业迫切需要一套符合GSP制度的ERP系统来规范监督医药企业日常业务工作,从而大大提高企业整体效率,让企业最终受益。
新版GSP于2013年6月1日起正式实施,实施过渡期为3年 2013年10月30日,发布规范性附录《药品经营企业计算机系统》共22条,是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定。
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